2026年4月16日，滨会生物自主研发的LNP递送IL-2类似物mRNA候选药物BR003获得美国FDA批准开展临床试验（IND）。这是公司mRNA核心技术走向全球临床的关键里程碑，标志着国产原创无帽mRNA核酸药物技术在国际监管体系下完成重要验证。

　　BR003是公司基于自主知识产权BH-RACE核酸药物技术平台开发的FIC新一代静脉输注型mRNA肿瘤免疫治疗药物，通过AI进行分子工程化改造，与LNP递送系统协同，可实现高效表达、靶向激活抗肿瘤免疫，为实体瘤治疗提供全新机制与更优安全窗口。

　　双核心技术突破，破解IL-2类药物临床痛点

　　序列设计创新：从源头规避毒副作用，精准激活抗肿瘤免疫

　　依托计算机辅助蛋白设计技术，BR003对IL-2进行全新重组和结构优化，从分子层面解决传统IL-2药物的毒性问题；特异性激活效应免疫细胞，避免激活免疫抑制性Treg细胞，显著提升治疗靶向性与安全性。临床前研究显示，BR003在多种实体瘤模型中抗肿瘤活性突出，全身给药耐受性良好。

　　递送技术突破：高效长效递送，突破mRNA临床应用瓶颈

　　采用自主研发Lipid6 LNP递送系统，攻克mRNA全身递送效率低、表达时长短等难题，具备低免疫原性、高生物相容性、长效稳定表达三大优势，可延长药效、降低给药频率，其核心技术已获得发明专利授权。

　　跨平台深度协同，赋能肿瘤治疗方案升级

　　本次获批进一步验证了Lipid6 LNP递送技术，可与公司成熟溶瘤病毒技术平台形成1+1>2的协同效应，推动肿瘤治疗技术三大升级：一是给药方式升级，突破溶瘤病毒瘤内注射局限，支持静脉全身给药，覆盖更多深部肿瘤；二是促进疗效协同升级，打造“溶瘤病毒裂解肿瘤+ mRNA免疫激活”双效机制，临床前数据显示联合用药抗肿瘤响应率提升，且不增加不良反应；三是加速新药量产，实现产业化效率升级，共享溶瘤病毒技术平台生产管理与质量控制体系，大幅降低研发成本，缩短新药上市周期。

　　目前，公司已启动LNP包封溶瘤病毒临床前研究，预计2027年提交首个协同产品的IND申请。

　　技术延展性得到验证，平台价值加速释放

　　BR003美国IND获批，不仅是单一产品里程碑，更充分验证BH-RACE 核酸药物技术平台的通用性与延展性：该技术平台可快速实现各类细胞因子、酶类蛋白的mRNA改造，目前已储备多个蛋白替代疗法候选分子；自主知识产权的纳米脂质体可适配mRNA、siRNA、ADC、OV等多种生物大分子的递送，具备覆盖核酸药物、病毒载体等多品类产品的技术能力；公司将持续推进更多跨平台协同产品进入全球临床。

　　滨会生物创始人、董事长兼CEO刘滨磊博士表示：BR003完成临床前研究是公司深耕mRNA底层技术与自主创新的重要成果。不仅验证了多平台协同的技术路径，也为公司后续产品全球申报、海外临床合作奠定了坚实基础，更是国产mRNA技术参与全球创新竞争的重要一步。未来，我们将依托多技术平台的协同优势，快速推进更多差异化新药开发，为全球肿瘤患者提供来自中国的创新治疗方案。

　　关于滨会生物

　　武汉滨会生物科技股份有限公司由唯一获得美国FDA批准上市的溶瘤病毒T-VEC原研团队主要成员刘滨磊博士创办，是一家专业从事病毒基因载体研发、生产和技术服务的高新技术企业,第六批国家专精特新小巨人企业。

　　公司研发的首款溶瘤病毒（oHSV2）产品OH2注射液相继获得NMPA和FDA批准，开展单药和联合用药的临床试验，是全球首个进入临床研究的Ⅱ型单纯疱疹病毒溶瘤病毒候选药物。OH2注射液于2022年7月和2024年2月获得美国FDA孤儿药（黑色素瘤和恶性胶质瘤）认定；2023年2月，中国药品审评中心（CDE）将OH2注射液纳入突破性治疗品种；2023年6月和2025年8月被FDA授予OH2注射液快速通道资格（FTD），分别用于治疗抗PD-1治疗后耐药或进展的不可切除的Ⅲ期或IV期黑色素瘤和联合PD-1抗体治疗至少接受过三线治疗后进展的微卫星稳定型（pMMR/MSS）结直肠癌肝转移。目前，OH2注射液正在国内开展关键性Ⅲ期临床研究，是第一个进入确证性临床研究的溶瘤病毒国家重大新药创制项目。

　　基于成熟的病毒载体平台，公司还高效搭建了核酸药物、蛋白药物等技术平台，在研产品由抗癌药物向疫苗及其他大分子药物管线拓展。公司建立NMPA和FDA认可的生产工艺，配备高内涵细胞成像系统、生物反应器、活体成像仪、AKTA层析纯化系统、制水和全封闭式灌装等设施设备，建有符合GMP标准的洁净中试车间，溶瘤病毒系列候选药物获得《药品生产许可证》A证，可充分满足临床研究和产业化进程。

　　公司运营以来，相继得到北京龙磐、深圳达晨、乐普医疗、扬子江药业、九州通等知名风投和产业基金投资，业已成为肿瘤免疫治疗多平台技术协同探索的行业先锋。