专供海外产品的出海通行证如何办理？区域全面经济伙伴关系协定（RCEP）带来哪些新机遇？医疗器械企业出海实操路径与案例有哪些？……近日，一场聚焦医疗器械企业出海主题沙龙活动在合肥法务区举办。来自合肥市医疗器械领域的近20家企业代表与专业服务机构代表齐聚一堂，共话出海之路。“近年来，合肥市大力推进生物医药产业高质量发展，产业集聚效应显著，企业总数已超千家。2025年，合肥生物医药产业营收超千亿元、制造业产值同比增长5.8%。同时，高端医疗器械、创新药及疫苗研发等前沿领域取得多项突破性成果，多个‘全球首款’‘国内首个’落地开花，标志着生物医药产业正向全球价值链高端加速迈进，产品出海需求旺盛。”合肥市工信局市场拓展处处长、四级调研员陈华东表示。一些企业国际出海步伐正稳健提速。有方医疗研发了安徽省首个通过美国FDA认证的口腔CBCT产品，并成功获批欧洲CE注册证；美亚光电的颌面影像设备已获得全球50多个国家和地区的市场准入许可；华益药业的医药研发及制造服务外包业务覆盖英国、加拿大、德国等海外市场；亿帆医药的全球创新生物制剂Ryzneuta（亿立舒）成功向美国市场成功首批发货。合肥市创新药械正在完成从本土研发到国际商业化的关键跨越。2025年5月，合肥市制造业走出去联盟成立。通过整合政府、企业、专业服务机构资源，搭建“一站式”出海服务平台，联盟积极探索合肥制造业企业“抱团出海、协同发展”新路径，推动企业协同出海，提升合肥制造海外市场竞争力与品牌影响力，至今，已累计举办各类活动30余场。此次医疗器械企业出海主题沙龙活动正是其中之一。活动邀请法律、税务、市场等机构专业人士进行现场培训。圆桌讨论环节，不少企业抓住机遇交流学习。“阿里巴巴国际站是不是只适合小商品？大型医疗器械有没有企业通过这个平台做业务？”“代理注册和代理商注册有什么区别？我们该选择直销还是通过当地经销商注册销售？”“我们主要做耳鼻喉科医疗器械高值耗材，有鼻康贴、耳鼻止血棉两款产品，去年（2025年）进入了合肥市‘三首’名单，比较关注参展相关的政策支持，以及耳鼻喉领域专业的展会资源。”……“我们去年6月份才拿到出口资质，之后一直在布局这个板块。通过今天的学习，切实感受到对企业出海的帮助。”安徽国泰国瑞医疗科技有限公司董事长胡林立表示。