来源|智合标准化建设

　　作者|智合标准中心

　　2026年4月2日，工业和信息化部、卫健委等十部门联合印发《人工智能科技伦理审查与服务办法（试行）》（以下简称《办法》），明确提出要建立和完善人工智能科技伦理标准体系，并特别强调“鼓励医疗卫生机构等参与人工智能科技伦理标准的制定、验证与推广”。

　　在此背景下，医疗AI的规模化应用正迎来从“技术驱动”向“合规驱动”转型的关键期。作为《办法》中明确的责任主体，医疗卫生机构与相关企业亟需一套可落地、可操作的标准规范，以应对日益严峻的数据安全与伦理审查挑战。医疗数据的高度敏感性决定了其安全要求远超一般领域，而AI技术贯穿模型开发、训练、部署、推理的全流程，使得数据泄露、算法偏见、隐私侵权等风险被急剧放大。若不能系统性地解决数据安全与伦理合规问题，医疗AI的创新将如无米之炊，难以行稳致远。

　　基于此，由中国电子商会归口管理、智合标准中心组织编制，国家药品监督管理局信息中心、中国质量认证中心等联合起草的全国首部医疗AI数据安全团体标准《医疗人工智能应用数据安全与隐私保护规范》应运而生。

　　本标准直面AI模型开发、训练、部署全流程中的动态化数据风险，系统构建了覆盖数据分类分级、全生命周期安全管理、隐私保护技术应用及多方协作责任界定的标准化操作框架，旨在破解医疗AI“数据-隐私”困境，筑牢医疗AI应用的安全底线，推动“人工智能+医疗卫生”产业规范、健康、可持续发展。

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　　单位介绍

　　归口管理单位：中国电子商会

　　组织编制单位：智合标准中心

　　联合起草单位（部分）：

　　国家药品监督管理局信息中心

　　上海市医疗器械化妆品审评核查中心

　　中国卫生信息与健康医疗大数据学会信息及应用安全防护分会

　　中国质量认证中心有限公司

　　蚂蚁科技集团股份有限公司

　　北京佑联睿核科技有限公司

　　郑州埃文科技有限公司

　　杭州谱睿医疗科技有限公司

　　北京逍遥府智能科技有限公司

　　北京智精灵科技有限公司

　　北京之合网络科技有限公司

　　更多单位确认中……

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　　标准内容

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　　标准提供的解决方案

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　　响应政策导向，构建“伦理+安全”双重合规体系

　　针对《办法》对科技伦理审查的刚性要求，本标准将“保护隐私安全、确保可控可信”等伦理原则转化为具体的技术指标与管理流程，为医疗机构和企业建立完善的内部审查机制提供标准依据，确保AI应用符合国家最新监管要求。

　　2

　　变“黑箱”为“明箱”，实现全流程风险可控

　　针对医疗AI数据处理的“黑箱”特性，标准将安全要求深度嵌入从数据采集到模型废弃的全生命周期，通过对关键活动的规范，实现风险的流程化管控与可视化，让安全贯穿始终。

　　3

　　促流通与保安全并重，释放医疗数据价值

　　针对数据利用与隐私保护平衡问题，本标准系统规范了数据脱敏、匿名化的技术要求与验收标准，并详细制定了联邦学习等隐私计算技术在医疗协同建模中的实施规范，为“数据不出域、价值可流通”提供标准化路径，激活数据要素。

　　4

　　明确边界强化评估，推动隐私技术合规落地

　　针对隐私计算等技术在医疗领域“合规模糊”的挑战，标准明确了各方的责任义务与技术评估要点，填补了应用合规指引的空白，为前沿技术的规模化安全落地提供基准。

　　5

　　划清权责建立信任，构建清晰产业协作生态

　　针对产业协同中责任边界模糊的问题，标准细化了多方角色定义，并针对典型协作模式提供责任矩阵指引，旨在降低协作成本，构建可信的产业生态基础。

　　04

　　标准的参与起草价值

　　获颁中国电子商会官方认证的“标准起草证明”；

　　将自身技术与管理实践写入标准：全程参与起草，有机会将企业经过验证的解决方案、管控流程转化为业内规范条款，抢占市场定义与竞争先机。

　　获得全流程合规指南与信任资本：率先掌握医疗AI的全生命周期安全操作要求，将其作为内部合规手册与对外协作依据，系统性降低研发合规成本与产品上市风险，同时以标准参与方身份增强行业信任。

　　深度对接核心生态资源：在编制过程中，与监管机构、头部科技企业等起草单位深度协同，提前理解监管关切，直接触达产业核心圈层，开拓高端合作机遇。

　　为确保标准的科学性与实践指导性，我们现面向全行业公开征集起草单位与起草人。我们诚挚邀请各级医疗卫生机构、医疗器械公司、生物医药公司、医疗人工智能与数据服务商、网络安全企业、法律与合规服务机构以及所有关注并致力于推动医疗AI安全发展的专业力量加入我们，共同参与这部重要标准的研制工作。

　　如您有意向成为《标准》起草单位/起草人

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