近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“康缘药业”）自主研发的中药1.1类新药车前子片已成功获得临床试验默示许可，拟用于糖尿病肾脏病的治疗。

　　车前子片是康缘药业与上海中医药大学携手合作的智慧结晶，作为中药1.1类新药，它具有利水渗湿、泄热化浊的独特功效。此次临床申请（受理号：CXZL2500108）于2025年11月获得承办，短短两个月后，即2026年1月便顺利获得临床试验默示许可，高效的审批流程也侧面反映出该新药的潜力与价值。

　　回顾近年中国三大终端六大市场的中成药销售情况，2021-2023年期间，中成药销售规模呈现出逐年增长的态势，市场一片繁荣。但在2024-2025年第一季度至第三季度，市场出现了一定程度的下滑，最终稳定在超2900亿元的规模。从在售剂型来看，胶囊剂以超660亿元的销售额一骑绝尘，占据着市场的领先地位。而在大类格局方面，心脑血管疾病用药和呼吸系统疾病用药成为主力军，市场份额均超过18%，是市场的中流砥柱。

　　近年中国三大终端六大市场中成药销售趋势（单位：万元；来源：米内网）

　　在2025年第一季度至第三季度中国三大终端六大市场中成药一级集团格局中，华润医药、国药集团、步长制药、云南白药和广药集团依次位列前五，这些集团凭借强大的研发实力和广泛的市场布局，占据了市场的较大份额。康缘药业虽位列第十四，但销售额也超过了35亿元，展现出强劲的发展势头。作为中药创新药领域的佼佼者，康缘药业始终将创新作为企业发展的核心驱动力，坚定不移地致力于中药现代化建设，为实现这一目标，康缘药业持续保持了高强度的研发投入，近年来多款中药新药捷报频传，在消化、妇儿、五官、皮肤、骨骼肌肉等多个疾病领域全面开花。

　　米内网数据显示，自2021年至今，康缘药业已有25款中药新药获批上市或进入临床阶段。其中，1.1类新药有15款，2.3类新药有5款，3.1类新药有4款，3.2类新药有1款。在剂型方面，散剂和颗粒剂占据主导地位，占比超过75%。目前，康缘药业参蒲颗粒和银翘清热片两款1.1类新药，以及泻白散颗粒、玉女煎颗粒、济川煎颗粒、苓桂术甘颗粒四款3.1类新药和温阳解毒颗粒一款3.2类新药已成功获批上市。九味疏风平喘颗粒和静脉炎颗粒两款1.1类新药也已步入Ⅲ期临床阶段，分别拟用于支气管哮喘和血栓性浅静脉炎的治疗，申报新药上市申请（NDA）指日可待。

　　2021年至今康缘药业中药新药研发进度（来源：米内网）

　　在竞争激烈且不断发展的中成药市场里，康缘药业没有满足于现有成绩，而是持续加大研发投入，积极与各方合作，不断拓展中药新药的研发边界，在多个疾病领域全面开花。未来，相信康缘药业会继续保持这份务实与创新的态度，不断提升自身实力，为中药行业的发展贡献更多切实有效的力量，让中药更好地服务于大众健康。

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