一、生物制造的定义及其战略意义

　　生物制造是利用生物体（如微生物、细胞、酶）作为生产工具，通过生物催化与生物转化过程来合成或加工产品的先进生产方式。其核心特征包括绿色可持续（以生物催化替代传统化学催化，降低能耗与污染）、高效专一（利用酶和细胞的特异性催化实现复杂分子的精准合成）以及颠覆性创新潜力（创造传统化学方法难以制备的新型材料和化合物）。

　　从战略层面看，生物制造已被全球主要经济体提升至国家战略竞争高度。美国政府通过其国家新兴生物技术委员会（NSCEB）将生物技术视为国家安全关键领域，并将中国生物医药产业列为"最具战略挑战性的对手"。中国则将生物制造作为实现"双碳目标"、保障能源和粮食安全的核心技术路径，工信部等部门已加快完善政策支持体系，培育生物制造产业发展壮大。

　　表：生物制造与传统制造方式对比分析

　　二、前沿技术分析

　　2.1国际前沿技术进展

　　全球生物制造技术正经历革命性突破，多学科交叉融合不断催生新的技术方向。根据哈佛大学贝尔弗中心最新报告，中国在生物技术领域"最有可能超越美国"，尤其在药物研发领域，中美之间的差距已经非常微小。

　　合成生物学技术：合成生物学作为生物制造的核心驱动力，正从"设计-构建-测试"循环向自动化、智能化方向发展。数据显示，2023年中国在全球高被引合成生物学论文中占比已达60%，而美国仅占7%，实现了从跟跑到领跑的转变。

　　酶蛋白工程：基于人工智能的酶蛋白智能设计大幅提升了酶催化效率与稳定性。美国Arzeda公司等利用AI算法设计工业用酶，将酶催化效率提高了10-100倍。

　　基因组编辑技术：CRISPR及其他新型基因编辑工具的不断完善，使微生物细胞工厂的构建效率大幅提升。美国Broad研究所的张锋团队持续开发新型CRISPR系统，扩大了基因编辑工具箱，为多重基因组编辑提供了更精准的工具。

　　生物传感与智能控制：结合人工智能的生物传感系统实现了发酵过程的实时监控与精准调控。美国伊利诺伊大学的研究团队开发了基于微生物的传感器阵列，可实时监测细胞内代谢物变化，并通过机器学习算法自动调整发酵参数。

　　2.2国内技术前沿进展

　　中国在生物制造技术领域展现出量质齐升的态势，在基础研究和应用研究领域均取得显著进展：

　　合成生物学与代谢工程：中国科学家在合成生物学工具开发和微生物细胞工厂构建方面成果显著。中国科学院微生物研究所唐双焱研究员团队通过全细胞定向进化技术，成功提升了柚皮素的生物合成效率，在摇瓶培养条件下产量达到797 mg/L。该团队构建的基于调控蛋白FdeR的柚皮素全细胞生物传感器，实现了对柚皮素细胞工厂基因组及关键限速酶的定向进化。

　　创新生物医药技术：华东理工大学生物反应器工程全国重点实验室叶邦策团队构建了基于肿瘤微环境响应的自调控智能工程菌系统，实现了对肿瘤组织的精准靶向定植。中国科学院刘陈立团队以沙门氏菌为底盘细胞，开发了新型的抗肿瘤菌株DB1，能精准识别肿瘤并激活免疫系统。

　　生物材料技术：上海蓝晶微生物科技有限公司自主研发的生物混动技术体系，使聚羟基脂肪酸酯（PHA）单位产量与碳源转化率在百吨级量产规模达到文献报道最高水平。东华大学赵涛教授团队成功制备出生物基聚脲相变微胶囊，将其应用于纺织品，制得的调温织物具有良好的调温性能和水洗稳定性。

　　农业生物技术：中国科学院陈晓亚院士团队利用基因编辑技术改造水稻，成功创制出主要合成辅酶Q10的水稻新品种，其籽粒中辅酶Q10含量达5μg/g，且不影响产量。

　　表：中国生物制造领域代表性科研团队与技术突破（2025年）

　　三、产业化及产业方向

　　3.1产业规模与增长

　　中国生物制造产业已进入快速发展期，产业规模持续扩大。根据最新行业数据，2024年我国生物制造产业总规模突破9800亿元，发酵产能占据全球70%以上份额，成为全球最大的生物制造基地。预计到2030年，中国生物制造产业规模将突破2.5万亿元，复合增长率达16.8%。

　　在投资环境方面，中国投融资市场较为活跃。2025年已有10余个省市/开发区出台合成生物制造或生物制造专项政策，从中央到地方形成了支持生物制造产业发展的良好政策环境。生物制造已被连续两年写入政府工作报告，2025年政府工作报告明确提出要建立未来产业投入增长机制，培育生物制造等未来产业。

　　3.2产业细分领域

　　生物制造产业已经形成了多个细分领域，每个领域都呈现出不同的发展特点和市场前景：

　　生物医药领域：生物医药是生物制造中发展最成熟、投资最活跃的领域。全球生物制药制造市场2024年规模为5185.6亿美元，预计到2031年将达9528.03亿美元，2025-2031年复合年增长率为9.4%。在创新药方面，中国企业逐步积累了自主知识产权与国际多中心试验经验，如百济神州的BTK抑制剂泽布替尼成为首个中国自主研发、主导全球临床并在美上市的新分子实体。

　　生物基材料领域：生物基材料是生物制造中替代传统石化产品最重要的领域之一。扬州惠通生物新材料有限公司采用苏尔寿丙交酯提纯与聚合关键设备及技术，生产出纺织用高耐候纤维级聚乳酸切片，目前已进入万吨级试生产阶段，标志着中国在生物基纤维材料领域取得重要进展。

　　生物农业领域：生物农业利用生物技术提升农作物品质和营养价值。浙江大学研究人员基于合成生物学技术构建合成遗传线路，在大豆及棉花中创新性地合成天然活性物质——褪黑素，使得大豆新种质能够保持正常产量的同时，提高蛋白质含量。

　　生物能源与环保领域：多家上市企业正在布局非粮原料的开发与应用。弈柯莱生物创始人罗煜表示，他们正攻关以二氧化碳、一氧化碳、甲醇等一碳化合物为底物的生物合成技术，既破解"与民争粮"矛盾，又能通过工业废弃物资源化利用降低原料成本。

　　3.3头部上市公司分析

　　中国生物制造领域的头部上市公司已形成多元化格局，覆盖化学制药、中药、生物药及医药商业等各个领域。根据2025年最新财务数据：

　　博雅生物(300294)：2025年上半年，公司实现营业收入10.08亿元（同比+12.51%）、归母净利润2.25亿元（同比-28.68%）。公司血制品业务实现营收8.52亿元（同比+7.90%），其中人凝血因子VIII表现亮眼，实现收入1.25亿元（同比+189.91%）。2025年上半年公司在营20个浆站采集量320.39吨，同比增长7.2%。

　　Godavari Biorefineries：2025年9月季度报告显示，公司净销售额达422.81亿卢比，同比增长33.82%。尽管公司仍处于净亏损状态，但亏损额从去年同期的76.46亿卢比收窄至42.63亿卢比，显示出经营状况改善的趋势。

　　Humacyte, Inc.(HUMA)：2025年第三季度财务业绩显示，公司总收入为75.3万美元，主要来自其生物工程组织产品Symvess的销售。公司目前正在推进其产品在透析通路和心脏搭桥手术（CABG）中的临床应用。

　　表：生物制造领域头部上市公司财务数据（基于2025年最新报告）

　　四、中美生物制造产业化对比研究

　　中美在生物制造领域的竞争已成为全球生物技术产业格局的核心议题。根据哈佛大学贝尔弗中心的报告，中国在生物技术领域"最有可能超越美国"，尤其是在药物研发领域，中美之间的差距已经非常微小。

　　4.1政策支持与战略定位

　　中国：中国将生物制造提升到国家战略高度。工信部、国家发展改革委联合发布《关于开展生物制造中试能力建设平台培育工作的通知》，提出"形成专业化中试能力建设平台体系，引领和支撑新时期生物制造产业化发展"。各地也因地制宜加快生物制造产业的规划和布局，如广东省发布《广东省加快建设生物制造产业创新高地行动方案》，湖南省出台《关于支持常德市合成生物制造产业高质量发展的若干措施》。

　　美国：美国通过其国家新兴生物技术委员会（NSCEB）将生物技术视为国家安全关键领域，并提出了"战略双轨"主张——加快本土生物技术创新，同时采取措施遏制中国在生物技术领域的快速发展。NSCEB呼吁设立独立投资基金，专门支持具备国家安全价值、但暂时得不到主流资本支持的生物科技初创企业。

　　4.2研发能力与创新产出

　　中国：中国在生物制造领域的研发产出数量已居全球前列。在临床试验数量上，中国在2024年首次超过美国，达到7100项以上，而美国为约5900项。这一拐点意味着中美在新药研发的主战场上首次出现角色互换。中国企业逐步积累了自主知识产权与国际多中心试验经验，如百济神州的BTK抑制剂泽布替尼成为首个中国自主研发、主导全球临床并在美上市的新分子实体。

　　美国：美国在基础研究和原创工具开发方面仍保持领先。美国拥有全球顶尖的生物技术研究机构和强大的基础研究能力，在合成生物学基础工具、基因编辑技术原创性开发等方面处于领先地位。然而，美国特朗普政府正在对研发机构大规模削减资助，导致实验室研发人员项目停滞，被迫离职。

　　4.3制造能力与供应链地位

　　中国：中国已成为全球生物制造的关键枢纽。2024年，美国行业协会调研显示，79%的美国生物制药公司依赖中国公司（如药明康德）参与其生产流程。2014–2022年，美国高达28%的API进口来自中国；常用药如布洛芬、对乙酰氨基酚、氢化可的松等，进口比例超过90%来自中国。

　　美国：美国正在努力重建本土生物制造能力。NSCEB指出，美国在关键药物和原料药的供应上过度依赖中国，这种依赖构成国家安全隐患。同时，美国本土的生物制造能力尚不足以支撑新兴生物技术的大规模开发和产业化应用，必须在生物反应器、基础设施和专业人才储备方面加快投资和扩展。

　　4.4资本环境与企业生态

　　中国：中国生物科技企业市值经历爆发式增长。2016-2021年，中国生物科技企业的市值增长了100倍，达到约3000亿美元，成为全球仅次于美国的生物科技市场。中国投融资市场较为活跃，近一年生物制造领域投融资总额约280亿元。

　　美国：美国拥有全球最发达的资本市场和成熟的生物技术投资生态。然而，美国特朗普政府正在对研发机构大规模削减资助，导致实验室研发人员项目停滞，被迫离职。这种情况下，美国生物技术初创企业面临更大的融资压力。

　　表：中美生物制造产业化对比分析（2025年）

　　五、挑战与未来展望

　　5.1发展挑战

　　尽管中国生物制造产业展现出强劲的发展势头，但仍面临多方面的挑战：

　　原料依赖问题：传统生物制造依赖玉米、葡萄糖等粮食原料，存在"与民争粮"的矛盾。弈柯莱生物创始人罗煜指出，他们正在攻关以二氧化碳、一氧化碳、甲醇等一碳化合物为底物的生物合成技术，这一方向既能破解原料矛盾，又能通过工业废弃物资源化利用降低原料成本。

　　核心技术短板：尽管中国在生物制造应用研究方面进步显著，但在底层技术工具和核心仪器设备方面仍存在短板。中国科学院深圳先进技术研究院副院长、国家生物制造产业创新中心主任刘陈立表示，应强化原创性、引领性基础研究，集中力量补齐底层技术、关键部件等发展短板，提高创新链整体效能。

　　工程化与商业化瓶颈：生物制造技术的工程化放大和商业化应用存在瓶颈。清华大学合成与系统生物学中心主任陈国强表示，高校和科研机构要与企业建立紧密的合作关系，要通过技术许可、联合研发、创业孵化等多种方式，加速科研成果的商业化进程。

　　5.2未来趋势与展望

　　展望未来，中国生物制造产业将呈现以下几大发展趋势：

　　技术融合化：人工智能与生物制造的深度融合将成为核心趋势。招商局集团有限公司高级研究员侯跃龙建议，寻找人工智能与合成生物的结合点，利用生成式人工智能等突破性技术推动生物技术的创新，打破现有合成生物学的局限。

　　产业生态化：生物制造将形成更加完善的产业生态。工业和信息化部新闻宣传中心主任张学军表示，近年来，我国生物制造发展跑出"加速度"，原创性研究成果不断涌现、成果产业化步伐持续加快、代表性行业企业竞相发展。

　　应用多元化：生物制造技术将渗透到更多领域。清华大学合成与系统生物学中心主任陈国强指出："在化工、医药、食品、材料等领域，生物制造都有广阔的应用空间，目前来看各领域的应用发展呈现齐头并进态势"。

　　国际竞争复杂化：中美在生物制造领域的竞争与合作将更加复杂。尽管美国政府频频警示中国生物科技的崛起风险，但2024-2025年的实际交易趋势却呈现出另一种面貌：中国创新药正在被美方企业大规模买入。这种"共生体系"正在形成：中国提供制造、数据、试验与早期管线，美国提供监管、品牌与上市窗口。

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