【制药网 行业动态】近日，Vanda Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准其Bysanti(milsaperidone)片剂上市，用于急性治疗I型双相情感障碍相关的躁狂或混合发作，以及成人精神分裂症。公开资料显示，Milsaperidone是已上市抗精神病药物iloperidone的前药，口服后，它能迅速转化为iloperidone。该药预计在今年三季度开卖，其最新专利有效期至2044年。值得一提的是，目前该药还在开展针对难治性重度抑郁障碍的辅助治疗研究，预计2026年有结果。精神分裂症是一种慢性且常导致残疾的精神疾病，会影响患者的思考、感受和行为方式。随着社会压力增加和诊断率提升，精神分裂症的治疗需求正持续增长。目前，为了应对持续增长的治疗需求，以及许多患者面临症状改善不足及难以耐受的副作用等问题，国内外众多药企都正在该领域加速研发创新，此次Milsaperidone的获批上市就是新突破正持续涌现的结果。值得一提的是，近年来国内药企在抗精神病药物领域通过不断深耕，也已实现了全新机制首创新药落地、改良型新药与长效制剂双线突破、仿制药首仿与多剂型布局的三重跨越。如2026年2月12日消息，齐鲁制药申报的布瑞哌唑口崩片正式获批，成为该品种国内首家(视同)过评的企业。布瑞哌唑原研为大冢制药，自上市以来，该药的全球销售额一直保持稳定增长，在2024年，其全球销售额就已突破180亿元。2025年12月23日，再鼎医药宣布，NMPA 已批准呫诺美林曲司氯铵胶囊的新药上市申请，用于治疗成人精神分裂症。KarXT 是一种口服 M1/M4 型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂和毒蕈碱受体拮抗剂的组合。不同于传统靶向多巴胺的抗精神病药物的机制，KarXT 通过选择性作用于大脑中的毒蕈碱型乙酰胆碱能 M1 和 M4 受体影响核心疾病通路。2025年6月，上海医药治疗精神分裂症改良型新药氨磺必利口崩片(奥思安)在中国获批上市，而不到半年即被纳入国家医保。据了解，氨磺必利口崩片是中国国家药品监督管理局批准的头个采用口腔崩解技术的氨磺必利剂型，特别适用于有吞咽困难、藏药行为或急性激越的精神分裂症患者，同时也是基于中国患者实际需求开发的剂型改良成果，填补了临床治疗中的空白。2025年2月，九典制药的新型抗精神病药盐酸齐拉西酮胶囊获得国家药品监督管理局批准上市，成为国内头家通过该产品一致性评价的企业。齐拉西酮适用于治疗急性、慢性精神分裂症，分裂-情感性精神障碍，以及其他疾病伴发的各种精神病性症状。……总的来说，当前全球及中国抗精神病药物领域，在跨国巨头主导、本土创新崛起的背景下，正迎来新机制创新药、改良型新药与仿制药剂型三箭齐发的获批格局。未来，中国创新药企要想与跨国巨头在该领域分庭抗礼，还需要在新机制、长效、医保覆盖方面继续加速布局。免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。