【制药网 行业动态】2026年开年，国内创新药领域暖意融融，利好消息接踵而至。从多款国产新药密集获批上市，到各类创新疗法临床试验稳步推进，再到出海交易屡现重磅突破，国内创新药产业正迎来质量与数量双提升的黄金发展期。开年国产创新药密集获批上市，如恒瑞医药的瑞拉芙普α注射液、泽璟制药的注射用人促甲状腺素β、百济神州的索托克拉片等多款新药相继获国家药监局批准上市。此外，亦有多款国产创新药新适应症上市或临床试验申请获国家药监局批准。其中，百济神州1类创新药索托克拉片(商品名：百悦达)适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、既往接受过至少两种系统性治疗(含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。泽璟制药自主研发的注射用人促甲状腺素β(泽速宁)获批的适应症为“用于分化型甲状腺癌(DTC)患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断，以进行血清甲状腺球蛋白(Tg)检测，伴或不伴放射性碘(131I)全身显像(WBS)检查”。恒瑞医药的瑞拉芙普α注射液(商品名：艾泽利)获批适应症为，该品种联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。国产创新药除了密集获批上市外，还有多款国产创新药新适应症上市或临床试验申请获国家药监局批准或受理。如智飞生物控股子公司重庆宸安生物制药有限公司研发的CA111注射液在浙江省开展Ⅰ期临床试验。根据药品注册分类，CA111注射液属于化学药品1类，在糖尿病和减重治疗领域，产品市场前景广阔。复星凯瑞自主研发的自体双靶点(靶向BCMA和CD19)CAR-T产品FKC289注射液的临床试验申请(IND)正式获国家药品监督管理局受理，标志着这款针对复发/难治性原发性轻链型淀粉样变(ALA)的创新疗法即将进入临床开发阶段。中核集团自主研发注射用BNCT硼药进入临床试验阶段，硼中子俘获疗法(BNCT)是一种精准靶向癌细胞的新型放射治疗方法。恒瑞医药四款创新药物——注射用SHR-4394、HRS-5041片、泽美妥司他片(SHR-2554)及瑞维鲁胺片，已获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期联合开展针对前列腺癌的II期临床研究……同时，创新药“出海”开年以来也迎来多个重磅交易。其中宜联宣布已与罗氏就YL201项目达成一项新的独家许可协议，将联合推进该款靶向B7H3 ADC在多种实体瘤适应症中的开发和商业化。作为回报，宜联生物将获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款，并有权获得额外的开发，注册和商业化里程碑付款，以及YL201在海外获批上市后基于净销售额的分级特许权使用费。资料显示，YL201项目是依托宜联生物自主开发的肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子平台(TMALIN)开发的一款靶向B7H3的抗体偶联药物。迈威生物宣布，其投资孵化公司思努赛生物与神经退行性疾病精准疗法公司Sentonix, Inc.(简称“Sentonix”)签署全球战略合作协议。作为此项授权合作的一部分，思努赛生物将收到来自 ABLi 的首付款及后续许可费。据悉，此次合作将结合迈威生物在抗体、siRNA及AOC(抗体-寡核苷酸偶联)等平台的技术储备，以及Sentonix核心团队在神经退行性疾病靶点生物学与转化医学方面的丰富经验。双方旨在针对帕金森病、阿尔茨海默病等重大未满足临床需求共同建立合作开发体系。业内表示，当前创新药出海进入价值兑现新阶段。2026年，差异化管线、快速临床推进及海外谈判能力突出的企业将更易获得国际市场认可，创新药国际化趋势持续强化。从国内获批的密集落地到海外合作的重磅突破，2026开年的创新药领域已然展现出蓬勃生机。随着国内药企研发实力的不断提升、国际化布局的持续深化，国产创新药正以更高质量、更优疗效惠及全球患者，在全球医药创新的浪潮中书写中国篇章。免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。