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美迪西助力588件新药项目获批临床 加速客户新药研发进程
发布时间:2025-09-09

  自“提质增效重回报”专项行动启动以来,科创板公司踊跃参与制定相关行动方案,并积极落地实施。随着半年报成绩单出炉,美迪西也交出2025年度“提质增效重回报”行动方案的半年度“答卷”。其中,公司在质量体系、创新技术、市场拓展,以及全球化战略方面的提质举措均可圈可点。

  作为一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO公司,美迪西持续夯实临床前一体化综合研发服务能力,持续提升服务能力与质量标准。自2011年首次通过了NMPA GLP认证后,美迪西在14年间历次顺利通过GLP复查,期间新增实验设施也通过GLP认证;2025年以来,先后通过美国FDA、欧盟OECD、日本PMDA等国际主要监管部门核查。此外,美迪西分析测试中心已取得CNAS资质证书,并通过ABSL-2备案,成为上海首家拥有非人灵长类ABSL-2实验室的企业。

  上证报记者从公司了解到,2025年上半年,公司参与研发完成的新药项目已有68件通过审批进入临床试验。其中,59件通过NMPA批准进入临床试验,9件通过美国FDA的审批进入临床试验。2015年以来公司参与研发完成的新药项目已有588件通过CFDA/NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验,超过43件获批上市。

  值得关注的是,美迪西的赋能成果覆盖了当前医药创新的多个前沿方向,已助力32个XDC药物(包括ADC、PDC)、44个抗体药物(包括单抗、双抗、三抗)、19个GLP-1类药物、7个细胞治疗药物、6个PROTAC药物、2个核酸药物、11个蛋白和融合蛋白药物、10个疫苗、4个中药获批临床,加速了客户新药研发进程。

  此外,在创新药企加速出海的浪潮中,美迪西深度参与研发的多个创新药成功实现国际合作与对外授权。比如,宜联生物的HER3 ADC新药YL202、艾力斯医药的甲磺酸伏美替尼片(AST2818)、恒瑞医药的GLP-1受体激动剂HRS-7535片、济煜医药的新型长效IgE抗体JYB190等顺利达成对外授权,印证了其在推动创新药出海的专业赋能价值。

  目前,美迪西已与恒瑞医药、扬子江药业、白云山制药、上海医药、丽珠药业等国内龙头企业,以及武田、强生、葛兰素史克、罗氏、诺华制药等国际制药巨头,建立深厚的研发合作关系。值得一提的是,美迪西与恒瑞医药自2011年开启合作以来,合作范围涵盖药物发现、CMC研究、生物检测、药理药效、药代、安评等,涉及小分子化药、小核酸、单抗、ADC、Protac等新分子药物类型,成功助力恒瑞医药24件IND获批临床,为恒瑞医药与GSK达成120亿美元的合作贡献了力量。

  研发服务能力的提升,源于美迪西持续加码创新投入。2025年上半年,公司研发投入总计4920.90万元,占营业收入的比例为9.11%,同比增长2.27%。报告期内,美迪西紧密跟踪全球热点药物研发方向,持续夯实完善ADC药物、小核酸药物等生物药临床前一体化研发平台建设,将一体化优势从化学药延伸至生物药领域,进一步补齐生物药的药物发现、药学研究能力。同时,公司还持续投入自主创新研发,进一步完善基于人工智能技术的创新药药物发现研发平台等技术热点,通过技术创新方面的持续投入,不断增强公司的研发服务能力与竞争优势。

  随着研发服务能力的增强,美迪西进一步加大国际市场拓展步伐。今年上半年,公司持续加强海内外中、大型制药企业及优质生物技术公司的开拓力度,提升订单获取能力和服务能力。报告期内,境外新签订单金额同比增长约40%。

  全球化战略再深化,也为公司创造了新的业绩增长点。今年上半年,公司境外客户收入为2.48亿元,同比增长 31.08%;境外业务收入占主营业务收入的45.89%,占比较去年同期提升9.55个百分点。

  据美迪西透露,目前,公司已在美国波士顿投入使用约2000平方米的研发办公场地,服务范围涵盖化学、生物、动物实验。波士顿实验室将与国内各研发实验中心配合、联动,在资源共享的同时,实现差异化发展,重点满足海外客户日益增长的需求。公司也将以此为战略支点,迈出全球化部署坚实有力的一步。

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