主办单位

　　中国化工企业管理协会医药化工委员会

　　药成材信息技术（北京）有限公司

　　各有关单位

　　邀请函

　　各有关单位：

　　在当今医药研发领域，随着市场竞争的日益激烈以及药品质量要求的不断提高，如何高效、精准地设计和优化制剂工艺，已成为众多企业和研发人员关注的焦点。传统的单因素试错法不仅耗时费力，且难以应对复杂多变的制剂工艺优化需求。在此背景下，实验设计（Design of Experiments，DOE）作为一种科学、系统的实验方法，正逐渐成为制剂工艺设计与研发中的重要工具。

　　DOE能够帮助研发人员系统地筛选关键工艺参数，量化参数间的交互作用，并建立参数与关键质量属性之间的定量关系，从而实现工艺的稳健性优化与快速放大。通过合理运用DOE，不仅可以显著提高研发效率，减少实验次数和资源消耗，还能有效降低研发成本，加速新药上市进程，同时确保药品的质量与安全性。。为此我们将于2025年09月27日至28日在线上举办“DOE在制剂工艺设计与研发中的应用操作培训班”，详细通知如下，请各单位积极选派人员参加。

　　会议安排

　　会议地点：线上直播

　　会议时间：2025年9月27日-28日

　　培训大纲

　　第一天 09:00-12:00 13:30-17:00

　　模块一：DOE基础与制剂工艺背景

　　 DOE概述

　　 DOE的定义与发展历程

　　 DOE在制药行业的应用现状与趋势

　　案例分享：DOE在制剂研发中的成功案例

　　制剂工艺设计与研发的基本概念

　　制剂工艺设计的目标与挑战

　　质量源于设计（QbD）理念与DOE的关系

　　 ICH Q8、Q9、Q11指导原则对制剂工艺的要求

　　 DOE与制剂工艺的关系

　　如何通过DOE优化制剂工艺参数

　　 DOE在制剂研发中的应用场景（如处方优化、工艺优化、稳定性研究等）

　　互动讨论：DOE对制剂研发效率和质量的提升作用

　　模块二：DOE实验设计方法

　　单因素实验设计（OFAT）

　　 OFAT的原理与局限性

　　 OFAT在制剂研发中的应用实例

　　案例分析：某制剂产品单因素实验优化案例

　　多因素实验设计

　　全因子实验设计（Full Factorial Design）

　　原理与优势

　　实验设计步骤与数据分析方法

　　案例分析：全因子实验在制剂处方优化中的应用

　　部分因子实验设计（Fractional Factorial Design）

　　原理与应用条件

　　如何选择合适的部分因子设计

　　案例分析：部分因子实验在制剂工艺优化中的应用

　　响应面方法（RSM）

　　 RSM的基本原理与优势

　　中心复合设计（CCD）与Box-Behnken设计

　　设计特点与适用场景

　　数据分析与模型建立

　　案例分析：响应面方法在制剂工艺优化中的应用

　　实操练习：使用Minitab软件进行RSM实验设计与数据分析

　　第二天 09:00-12:00 13:30-17:00

　　模块三：DOE在制剂工艺研发中的应用

　　制剂处方优化

　　如何通过DOE筛选关键物料属性（CMA）和关键工艺参数（CPP）

　　 DOE在处方前研究中的应用

　　案例分析：某口服固体制剂处方优化的DOE实践

　　制剂工艺优化

　　制剂工艺开发中的DOE应用策略

　　如何通过DOE优化关键工艺步骤（如混合、压片、包衣等）

　　案例分析：某注射剂工艺优化的DOE案例

　　稳定性研究中的DOE应用

　　稳定性研究的目标与挑战

　　如何通过DOE设计稳定性研究方案

　　案例分析：某制剂产品稳定性研究的DOE案例

　　模块四：DOE数据分析与结果解读

　　数据分析基础

　　数据类型与描述性统计

　　方差分析（ANOVA）原理与应用

　　残差分析与模型诊断

　　实操练习：使用Minitab进行数据分析

　　 DOE结果解读与优化

　　如何解读DOE实验结果

　　基于结果的优化策略

　　案例分析：某制剂产品优化过程中的结果解读与决策

　　 DOE在法规符合性中的应用

　　 DOE在药品注册申报中的作用

　　如何通过DOE满足ICH QbD要求

　　案例分析：DOE在药品注册核查中的应用

　　互动答疑与总结

　　互动答疑：学员提问，专家解答

　　讲师介绍

　　李老师：拥有20年医药研发一线实战经验的资深专家，现任国内知名药企制剂工艺优化总监。积累了丰富的制剂工艺设计与优化经验，尤其擅长运用实验设计（DOE）方法解决实际研发中的难题。曾成功主导多个新药和仿制药的研发项目，包括缓控释制剂、难溶性药物制剂的优化，以及从小试到生产的工艺放大。他注重实战应用，培训风格接地气，善于用通俗易懂的语言讲解复杂的DOE理论，并结合大量实际案例有着充足的经验。协会特聘专家。

　　张博：拥有超过15年的医药研发经验，专注于药物制剂工艺设计与优化领域。毕业于国内顶尖药学专业院校，获得药物科学博士学位，并在国际知名药企担任高级研发科学家多年。擅长运用实验设计（DOE）方法优化制剂工艺，曾成功主导多个复杂制剂项目的研发与优化，包括缓控释制剂、纳米制剂和难溶性药物制剂等。他熟练掌握多种DOE软件工具，如JMP和Design-Expert，并能够将DOE方法与药品质量管理体系相结合，确保工艺优化过程符合法规要求。在培训中注重理论与实践相结合，通过生动的案例讲解和现场操作演示，帮助学员快速理解和掌握DOE在制剂工艺设计与研发中的应用。曾主持和参与多项国家级科研项目，发表学术论文30余篇，申请国家发明专利10余项，获得多项行业奖项。协会特聘专家

　　会议说明

　　1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

　　2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

　　3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

　　培训费用

　　会务费：4000元/单位

　　（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子版培训证书、视频回放等）参会企业可以组织员工一起学习，培训过程中可以同公司同事边交流边学习，培训效果也会更好。

　　注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。

　　汇款账户

　　汇款备注：DOE

　　户 名：药成材信息技术（北京）有限公司

　　账 号：0200316909100078392

　　开 户：中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行

　　报名方式

　　扫描下方二维码或者点击“阅读原文”，登记信息后，会务人员将与您沟通培训相关细节。

　　扫描二维码，报名参加

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